Phát sinh thay đổi trong kinh doanh
Trong quá trình kinh doanh, doanh nghiệp không tránh khỏi những thay đổi về thông tin tên công ty, địa chỉ trụ sở.
Đăng ký sản phẩm
Dịch vụ cập nhật thông tin trên Phiếu công bố mỹ phẩm
Tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng thủ tục điều chỉnh bổ sung hay công bố mới, hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng và đúng quy định.
Phân loại thủ tục
Điều chỉnh bổ sung hoặc công bố mới
Cơ quan xử lý
Sở Y tế / Cục Quản lý Dược
Mục tiêu
Tránh gián đoạn lưu hành
Khi Nào Doanh Nghiệp Cần Cập Nhật Phiếu Công Bố Mỹ Phẩm?
Khi thông tin trên Phiếu công bố đã cấp có thay đổi, doanh nghiệp phải cập nhật đúng quy định
Bắt buộc cập nhật theo quy định
Khi các thông tin trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận có sự thay đổi, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục cập nhật theo đúng quy định của Bộ Y tế – không thể tự ý thay đổi và tiếp tục lưu hành sản phẩm mà không thông báo.
Hạn chế rủi ro thu hồi và xử phạt
Việc lưu hành sản phẩm với thông tin không khớp với Phiếu công bố đã được cấp là vi phạm pháp luật, có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm và xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Hai Trường Hợp Thay Đổi: Điều Chỉnh Bổ Sung và Công Bố Mới
Phân loại đúng thủ tục là điểm then chốt để tránh làm sai hồ sơ
An Khang Solution tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng loại thủ tục cần thực hiện – điều chỉnh bổ sung hay công bố mới – và hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng, đúng quy định.
Đây là điểm then chốt mà nhiều doanh nghiệp dễ nhầm lẫn. Quy định hiện hành phân chia rõ ràng thành hai nhóm thủ tục khác nhau.
Trường hợp 1: Điều chỉnh, bổ sung (không cần công bố mới) áp dụng với các thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến bản chất sản phẩm.
Trường hợp 2: Phải thực hiện công bố mới khi thay đổi ảnh hưởng đến bản chất, tính pháp lý hoặc đặc tính kỹ thuật của sản phẩm.
Việc xác định sai loại thủ tục có thể dẫn đến hồ sơ không hợp lệ, sản phẩm tiếp tục lưu hành sai quy định và rủi ro bị xử phạt.
An Khang Solution tư vấn chính xác ngay từ đầu để doanh nghiệp thực hiện đúng thủ tục, tránh phát sinh chi phí và rủi ro không đáng có.
Điều kiện & hồ sơ
Các trường hợp áp dụng và hồ sơ cần chuẩn bị
Trường Hợp 1: Điều Chỉnh, Bổ Sung (Không Cần Công Bố Mới)
1
Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ trụ sở chính của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (nhưng không thay đổi mã số Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư).
2
Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ công ty nhập khẩu chịu trách nhiệm phân phối hàng hóa (đối với mỹ phẩm nhập khẩu).
3
Thay đổi người đại diện pháp luật của công ty.
4
Hồ sơ cần chuẩn bị: Văn bản đề nghị điều chỉnh, bổ sung (theo mẫu quy định).
5
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm (bản sao công chứng).
6
Tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi (tùy từng trường hợp cụ thể).
Trường Hợp 2: Phải Thực Hiện Công Bố Mới
1
Thay đổi nhãn hàng (brand name).
2
Thay đổi tên sản phẩm.
3
Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
4
Thay đổi dạng sản phẩm (ví dụ: từ dạng kem sang dạng gel).
5
Thay đổi mục đích sử dụng của sản phẩm.
6
Thay đổi công thức (thành phần nguyên liệu).
7
Thay đổi nhà sản xuất hoặc cơ sở đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ).
Quy trình dịch vụ
Quy trình hỗ trợ thay đổi Phiếu công bố tại An Khang Solution
1
Bước 1: Tư vấn & Phân loại thủ tục
Khách hàng liên hệ dangkysanpham.vn và mô tả nội dung thay đổi cần thực hiện. Chuyên viên An Khang Solution phân tích và xác định ngay thủ tục phù hợp: điều chỉnh bổ sung hay công bố mới, đồng thời tư vấn danh sách hồ sơ cần chuẩn bị.
2
Bước 2: Chuẩn bị & Hoàn thiện hồ sơ
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp soạn thảo Văn bản đề nghị điều chỉnh bổ sung (hoặc toàn bộ hồ sơ công bố mới), rà soát tính hợp lệ của từng tài liệu trước khi nộp.
3
Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
An Khang Solution đại diện nộp hồ sơ tại Sở Y tế (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước) hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với mỹ phẩm nhập khẩu) theo đúng quy trình.
4
Bước 4: Nhận kết quả & Bàn giao
Bàn giao toàn bộ hồ sơ và văn bản xác nhận điều chỉnh (hoặc Phiếu công bố mới) đến tay khách hàng, kèm hướng dẫn cập nhật hồ sơ lưu trữ nội bộ (PIF) tương ứng với nội dung đã thay đổi.
Bảng Tóm Tắt: Điều Chỉnh Bổ Sung hay Công Bố Mới?
So sánh nhanh hai hướng xử lý khi thay đổi thông tin Phiếu công bố
Điều chỉnh, bổ sung
Áp dụng với thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến bản chất sản phẩm.
Ví dụ: thay đổi tên/địa chỉ công ty nhưng không đổi mã số doanh nghiệp, thay đổi công ty nhập khẩu phân phối, thay đổi người đại diện pháp luật.
Số tiếp nhận cũ được giữ nguyên và doanh nghiệp nhận văn bản xác nhận nội dung điều chỉnh.
Công bố mới
Áp dụng với thay đổi ảnh hưởng đến bản chất, tính pháp lý hoặc đặc tính kỹ thuật của sản phẩm.
Ví dụ: thay đổi nhãn hàng, tên sản phẩm, công ty chịu trách nhiệm, dạng sản phẩm, mục đích sử dụng, công thức, nhà sản xuất hoặc cơ sở đóng gói.
Doanh nghiệp thực hiện lại toàn bộ thủ tục công bố và được cấp số tiếp nhận mới khi hồ sơ được chấp thuận.
Tại Sao Chọn An Khang Solution?
Phân biệt đúng giữa điều chỉnh bổ sung và công bố mới ngay từ đầu
Phân biệt đúng giữa điều chỉnh bổ sung và công bố mới là bước quyết định ảnh hưởng đến toàn bộ thời gian, chi phí và tính hợp pháp của sản phẩm trong suốt quá trình thay đổi. Sai một bước, doanh nghiệp có thể mất nhiều tuần làm lại hồ sơ và chịu rủi ro lưu hành sản phẩm không đúng quy định.
Tư vấn miễn phíTư vấn phân loại chính xác ngay lần đầu – tránh mất thời gian làm sai thủ tục.
Hỗ trợ toàn diện cả hai loại thủ tục – điều chỉnh bổ sung và công bố mới.
Kinh nghiệm xử lý nhiều loại sản phẩm và tình huống thay đổi khác nhau – từ đổi bao bì đơn giản đến thay đổi toàn bộ nhà sản xuất.
Phối hợp cập nhật PIF đồng bộ – đảm bảo hồ sơ lưu trữ nội bộ luôn nhất quán với Phiếu công bố sau khi điều chỉnh.
Chi phí minh bạch, báo giá rõ ràng trước khi thực hiện.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi thường gặp về thay đổi Phiếu công bố mỹ phẩm
1
Thay đổi địa chỉ công ty do chuyển văn phòng có cần công bố mới không?
Không, nếu Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (mã số thuế) không thay đổi. Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục điều chỉnh bổ sung với tài liệu chứng minh thay đổi địa chỉ.
2
Thiết kế lại nhãn sản phẩm để ra phiên bản giới hạn có cần làm thủ tục không?
Có. Nếu thay đổi nhãn sản phẩm (artwork) thì cần làm thủ tục điều chỉnh bổ sung và kèm theo PIF cập nhật. Nếu thay đổi luôn nhãn hàng (tên thương hiệu) thì phải công bố mới hoàn toàn.
3
Thay đổi nhà gia công (cùng công thức, khác nhà máy) có phải công bố lại không?
Có. Thay đổi nhà sản xuất hoặc cơ sở đóng gói – dù giữ nguyên công thức – đều yêu cầu thực hiện công bố mới theo quy định.
4
Sau khi điều chỉnh bổ sung, doanh nghiệp có được cấp số tiếp nhận mới không?
Không. Với thủ tục điều chỉnh bổ sung, số tiếp nhận cũ được giữ nguyên, doanh nghiệp nhận về văn bản xác nhận nội dung điều chỉnh từ cơ quan quản lý. Chỉ khi công bố mới thì mới được cấp số tiếp nhận mới.
5
Doanh nghiệp có thể tiếp tục lưu hành sản phẩm trong thời gian chờ kết quả điều chỉnh không?
Tùy nội dung thay đổi. Với một số thay đổi nhỏ (như địa chỉ công ty), doanh nghiệp có thể tiếp tục lưu hành trong thời gian chờ. Tuy nhiên, nên tham khảo ý kiến chuyên gia để tránh rủi ro pháp lý. An Khang Solution sẽ tư vấn cụ thể cho từng trường hợp.
Liên Hệ An Khang Solution – Tư Vấn Miễn Phí
Sản phẩm của bạn cần cập nhật thông tin nhưng chưa biết phải làm thủ tục gì?
Hãy để An Khang Solution giúp bạn xử lý nhanh gọn, đúng quy định, không để sản phẩm gián đoạn lưu hành.
Website
www.dangkysanpham.vn
Tư vấn miễn phí
Để lại thông tin trên website để được chuyên viên tư vấn miễn phí và phân loại đúng thủ tục ngay trong ngày làm việc.
An Khang Solution – Đối tác pháp lý tin cậy cho doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam.
